El ensayo clínico de Cleveland encuentra que seis suplementos dietéticos ampliamente utilizados, no reducen el colesterol en comparación con una dosis baja de estatina o placebo
SPORT Trial presentado durante las sesiones científicas de la Asociación Americana del Corazón 2022.
Los resultados de un ensayo de Clínica Cleveland, muestran que, en comparación con un medicamento para reducir el colesterol en dosis bajas (también conocido como estatina) o placebo, seis suplementos dietéticos de uso común para mejorar la salud del corazón no disminuyeron el «colesterol malo». Los seis suplementos estudiados incluyeron aceite de pescado, ajo, canela, cúrcuma, esteroles vegetales y arroz de levadura roja.
Los resultados de los suplementos, Placebo o Rosuvastatin Study (SPORT) fueron presentados hoy durante una sesión de ciencia de última hora en las Sesiones Científicas de la Asociación Americana del Corazón 2022 y publicados simultáneamente en el Journal of the American College of Cardiology.
«Si usted está tomando suplementos de venta libre para la salud del corazón o para reducir el colesterol, debe reconsiderar el tratamiento», dijo el doctor Luke Laffin, autor del estudio y codirector del Centro de Trastornos de la Presión Arterial en el Instituto Cardíaco, Vascular y Torácico de la Clínica Cleveland. «Desafortunadamente, muchos consumidores de EE.UU. creen que los suplementos de colesterol para la salud son más seguros que los medicamentos recetados y creen que los suplementos son tan eficaces, o más eficaces, que las estatinas.»
La comercialización de suplementos dietéticos está regulada por la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos de 1994 y supervisada por la Comisión Federal de Comercio de EE.UU. en lugar de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Por lo tanto, los suplementos no necesitan cumplir las normas de seguridad y eficacia requeridas para la comercialización de productos farmacéuticos.
La lipoproteína elevada de baja densidad (LDL), también conocida como “colesterol malo”, es una causa importante de enfermedad cardíaca coronaria. El colesterol LDL causa la acumulación de depósitos grasos dentro de las arterias, reduciendo o bloqueando el flujo de sangre y oxígeno que el corazón necesita. Esto puede llevar a un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. Muchos estudios muestran que reducir el colesterol LDL reduce el riesgo de enfermedad coronaria.
En el ensayo clínico de un solo centro, prospectivo y aleatorizado, los investigadores analizaron datos de salud de 190 adultos de entre 40 y 75 años sin antecedentes de enfermedad cardiovascular. Los participantes fueron elegidos aleatoriamente para una dosis baja de medicamento de estatinas rosuvastatina (5 mg diarios), placebo, aceite de pescado, canela, ajo, cúrcuma, esteroles vegetales o arroz de levadura roja. El objetivo principal fue el cambio porcentual en el colesterol LDL desde la línea de base para la rosuvastatina 5 mg diarios en comparación con el placebo y cada suplemento después de 28 días.
Los resultados mostraron que el porcentaje de reducción del colesterol LDL con rosuvastatina fue mayor que todos los suplementos y placebo. Ninguno de los suplementos dietéticos demostró una disminución significativa del colesterol LDL en comparación con el placebo. La rosuvastatina también tuvo un impacto beneficioso en los triglicéridos sanguíneos y el colesterol total, lo que ayuda a reducir el riesgo cardiovascular.
La reducción promedio de colesterol LDL después de 28 días fue del 37,9% entre los participantes que tomaron la estatina, mientras que los cambios en los niveles de colesterol LDL entre los que tomaron cualquiera de los suplementos dietéticos fueron similares a los del grupo placebo. Los participantes en el grupo de estatinas tuvieron una disminución promedio de 24% en el colesterol total, mientras que, tanto el grupo de placebo como todos los suplementos dietéticos, no mostraron ningún beneficio. La rosuvastatina dio una disminución del 19% en los triglicéridos sanguíneos en comparación con el placebo, pero no hubo diferencia en los triglicéridos para ninguno de los suplementos dietéticos.
Las tasas de eventos adversos fueron similares en todos los grupos, aunque numéricamente más altas entre los participantes aleatorizados para plantar esteroles o arroz de levadura roja. Además, no se observaron cambios adversos significativos en las pruebas de función hepática, la tasa estimada de filtración glomerular o la glucosa en la sangre con el uso de rosuvastatina.
«Se estima que la venta de suplementos dietéticos son casi $50 mil millones anuales en los Estados Unidos y muchos suplementos se comercializan como alternativas naturales para la protección del corazón y el manejo del colesterol», dijo el autor principal Steven Nissen, M.D., Director Académico del Corazón del Instituto Vascular y Torácico en la Clínica Cleveland. «Para el manejo del colesterol alto, los suplementos a menudo son utilizados por los pacientes en lugar de estatinas, en ausencia de datos de alta calidad. Esto representa una gran preocupación de salud pública».
El ensayo SPORT fue financiado por AstraZeneca con una subvención sin restricciones. Cleveland Clinic tiene control total sobre la metodología del estudio, el análisis de datos y la discusión de las implicaciones clínicas.
El Dr. Laffin se ha desempeñado como consultor o miembro del comité directivo de Medtronic, Eli Lilly, Mineralys Therapeutics, AstraZeneca. Además de esto, es asesor de LucidAct Health y Gordy Health.
El Dr. Nissen ha sido consultor de muchas compañías farmacéuticas y ha supervisado ensayos clínicos para Amgen, AstraZeneca, Cerenis, Eli Lilly, Novartis, Novo Nordisk, The Medicines Company, Orexigen, Takeda y Pfizer. Sin embargo, no acepta honorarios, honorarios de consultoría u otras compensaciones de entidades comerciales.
